Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

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AP-HP ICHOROPRO : Essai de phase 3 évaluant l'intérêt de la TEP-TDM à la Fluorométhylcholine-(18F) pour la prise en charge des patients ayant un cancer de la prostate en récidive biologique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si un examen d’imagerie (TEP-TDM) utilisant un nouveau marqueur la fluorométhylcholine-(18F), permet la détection d’une récidive, chez des patients ayant un cancer de la prostate, là ou d’autres examens d’imagerie ne le peuvent pas. Les patients à jeun depuis plus de six heures, auront un examen de TEP-TDM (1h) avec injection d’un produit radiomarqué, la Fluorométhylcholine-(18F). Les patients seront suivis pendant six mois après la TEP, les examens réalisés et la fréquence des consultations seront identiques au suivi standard.

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Étude UROPET : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm² chez des patients ayant un cancer de la prostate de différents risques métastatiques. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La Tomographie par Émission de Positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec des analogues radiomarqués de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers de la prostate à haut risque métastatique, comme le montrent des résultats prometteurs avec le PSMA-617 radiomarqué dans des études récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm2 chez des patients ayant un cancer de la prostate de différents risques métastatiques. Les patients seront répartis en 3 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients recevront une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passeront une TEP/TDM au 68Ga-Rm2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients auront une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque auront en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

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Étude ABX-CT-301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la TEP (tomographie par émission de positons) au F-18 PSMA-1007 par rapport à la TEP à la F-18 fluorocholine, chez des patients ayant une récidive biochimiquement diagnostiquée après un traitement antérieur définitif du cancer de la prostate localisé. Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes. Beaucoup d’hommes âgés sont atteints de cette maladie sans le savoir, car il croît lentement et il peut souvent être enlevé complètement ou traité avec succès après avoir été diagnostiqué. Le diagnostic d'une récidive du cancer de la prostate après une thérapie antérieure définitive est basé sur une augmentation de la concentration sanguine de l’antigène spécifique de la prostate. Pour localiser les lésions tumorales chez les patients qui présentent une concentration d’antigène spécifique de la prostate en hausse. Les méthodes diagnostiques disponibles (tomodensitométrie, IRM, scintigraphie osseuse, tomographie par émission de positons (TEP)) fournissent une précision de diagnostic à des stades avancés avec un taux d’antigène spécifique de la prostate élevé. Il a été récemment signalé que la TEP combinée à des produits radiopharmaceutiques ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), était capable de détecter des lésions cancéreuses de la prostate avec une haute sensibilité. L'antigène membranaire spécifique de la prostate est une glycoprotéine membranaire qui est exprimée dans tous les types de tissus prostatiques, avec une expression accrue dans le cancer de la prostate. La choline est un précurseur important de la synthèse des phospholipides, qui sont des composants essentiels de la membrane des cellules. Les tissus dont le métabolisme est élevé ont une absorption de choline plus élevée, c’est le cas des tumeurs. La TEP à la F-18 fluorocholine permet de détecter et de localiser précisément les tumeurs malignes chez les patients ayant un cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un diagnostic par une TEP au F-18 PSMA-1007 par rapport à une TEP à la F-18 fluorocholine chez des patients ayant une récidive diagnostiquée biochimiquement après un traitement antérieur définitif du cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Une imagerie par TEP- au F-18 PSMA-1007 sera réalisée pour les patients du 1er groupe suivie d’une imagerie par TEP à la F-18 fluorocholine. Une imagerie par TEP- à la TEP à la F-18 fluorocholine sera réalisée pour les patients du 2e groupe suivie d’une imagerie par TEP au F-18 PSMA-1007. Les patients seront revus pour des examens biologiques et radiologiques avant chaque TEP. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.

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FEE : Essai visant à évaluer l’efficacité d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité à postériori d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore récupérées lors d’une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Une échographie de la prostate sera réalisée pendant l’intervention chirurgicale sous endoscopie.

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• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Étude PROSTATEP : étude de phase 2 comparant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm² chez des patients ayant un cancer de la prostate avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La Tomographie par Émission de Positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec des analogues radiomarqués de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers de la prostate à haut risque métastatique, comme le montrent des résultats prometteurs avec le PSMA-617 radiomarqué dans des études récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm2 chez des patients ayant des lésions protatiques avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients auront une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passeront une TEP/TDM au 68Ga-Rm2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients auront une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque auront en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

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• Spécialités Imagerie,

Étude HIFUSA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Du fait de l’évolution souvent lente de la maladie, un traitement immédiat n’est pas toujours nécessaire. Lorsqu’elle est découverte à un stade asymptomatique et en cas de tumeur à faible risque évolutif il peut être discuté de différer la mise en route du traitement (y compris à visée curative). La prostatectomie radicale reste le traitement de référence, mais ce traitement n'est pas sans effets secondaires. La surveillance active est une stratégie qui vise à détecter un développement précoce de la maladie cancéreuse afin de proposer un traitement curatif en temps opportun et ainsi améliorer la survie. Le but du traitement focal HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) est de détruire le cancer sans provoquer d'effets secondaires contrairement aux traitements radicaux. C'est en ce sens qu'il se positionne à la fois comme une alternative à la chirurgie radicale et à la surveillance active. Le principe des traitements focaux est de détruire le ou les foyers cancéreux présents dans la glande tout en préservant un maximum de tissu de la prostate sain. L’objectif est de préserver la fonction des sphincters et la sexualité d’une part, et d’autre part de réduire le taux élevé de prostatectomie radicale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement immédiat par HIFU focal. Les patients du 2e groupe auront une surveillance active. Tous les patients seront revus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie sera effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis du médecin. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois.

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• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie, Gériatrie,

CURIEFOCALE : Essai de phase 2 visant à évaluer la faisabilité de l’obtention d’une image optimale pour la réalisation d’un traitement focal par curiethérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de bon pronostic. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement par radiothérapie focalisée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de bon pronostic. Un bilan initial comprenant des analyses sanguines, une évaluation clinique, des questionnaires de qualité de vie, une IRM prostatique multimodale ainsi que des biopsies prostatiques effectuées avec le système Koelis®, sera réalisé dans le mois avant le traitement. Les patients porteurs d’un cancer prostatique de bon pronostic se résumant à une seule localisation visible à l’IRM seront traités par une curiethérapie focalisée. Le traitement nécessitera deux jours d’hospitalisation. Les patients seront revus 1 mois plus tard pour la réalisation de la dosimétrie définitive établie sur scanner. Par la suite, ils seront suivis tous les trois mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des prélèvements sanguins, des examens cliniques et des évaluations de qualité de vie. Des nouvelles biopsies prostatiques et une IRM seront réalisées un an après la fin du traitement.

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• Spécialités Radiothérapie, Imagerie,

BR55-105 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité du BR55, comme agent de contraste pour l’évaluation du cancer en imagerie moléculaire, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la spécificité du BR55 pour l’évaluation par imagerie moléculaire du VEGFR2, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront du BR55 avant l’examen d’imagerie.

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